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中新网济南3月3日电 (李明芮)“有些罕见医疗器械虽然是临床‘必需’,但并没达到临床‘急需’,所以目前并没有适用文件支持对该医疗器械的批准上市。难以按照各种‘优先审批’程序予以审批。”全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云近日接受记者采访时表示,在今年全国两会上,他将提出优化罕见医疗器械审批流程的建议,以解决小众眼疾患者的燃眉之急。

从事眼科医教研一线工作近40年的史伟云,是中国国内极少数独立完成各类角膜移植手术超万例的专家。近年来,他一直关注罕见医疗器械的生产和审批。他指出,目前,在罕见医疗器械审评方面没有出台专门的审评办法。“这类器械因为使用少,所医治的患者少,不具备按照一般器械审评标准提供各类数据的条件,不能按照一般审评标准报请审批。”


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